各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：

角膜塑形鏡(簡稱OK鏡)是通過改變角膜的形態(tài)來矯治屈光不正的一種矯正器具。目前，在防治近視、特別是控制青少年近視發(fā)展方面尚無有效方法的情況下，角膜塑形術(shù)是一種可行的、能獲得清晰裸眼視力的非手術(shù)矯正方法。但是，OK鏡的作用是暫時的、有限的，療效是可逆的?？茖W(xué)合理的配戴是根據(jù)已用鏡片的矯正效果，不定期地驗配更換新鏡片，并不是一付鏡片戴到底。為切實(shí)保護(hù)角膜，出于特定的矯正目標(biāo)，有的配戴者在達(dá)到所需的目標(biāo)后即停止使用。配戴OK鏡，鏡片的清洗、護(hù)理也是極為重要的環(huán)節(jié)。驗配OK鏡不是普通的商業(yè)行為，也非短期行為，在驗配人員資質(zhì)、驗配單位的設(shè)施方面，都有相應(yīng)的嚴(yán)格要求。

近來，有多起反映OK鏡產(chǎn)品在使用中發(fā)生問題、給配戴者造成傷害的情況。這些事故發(fā)生在黑龍江、遼寧、四川、湖南、河南、浙江等地，主要是：患者配戴產(chǎn)品后發(fā)生視覺模糊、角膜發(fā)炎等癥狀，嚴(yán)重者發(fā)生阿米巴原蟲、綠膿桿菌等感染，甚至導(dǎo)致角膜穿孔、眼球受損。

為預(yù)防不良事件的發(fā)生，針對所發(fā)生的問題，現(xiàn)就OK鏡的經(jīng)營、使用問題緊急通知如下：

一、OK鏡屬于醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)按有關(guān)規(guī)定辦理醫(yī)療器械注冊證，方可銷售和使用。

二、根據(jù)已經(jīng)發(fā)生的問題，所有已注冊O(shè)K鏡產(chǎn)品的制造廠家，應(yīng)重新對產(chǎn)品說明書進(jìn)行核對補(bǔ)充。補(bǔ)充后的說明書內(nèi)容應(yīng)符合下列要求：

(一)應(yīng)客觀如實(shí)地介紹OK鏡的矯治原理，并說明“OK鏡的作用是暫時的、有限的，療效是可逆的?！?

(二)明確產(chǎn)品適用的視力矯正范圍、適應(yīng)人群。

(三)明確禁忌癥、注意事項。

(四)告知配戴者可能引起的不良反應(yīng)或并發(fā)癥，如：眼部刺激、發(fā)癢、不適、眼中有異物感或擦傷感、眼部發(fā)紅、懼光、出現(xiàn)異常分泌物，等等；告知配戴者遇到不適時應(yīng)當(dāng)采取的措施，如：摘下鏡片，及時到醫(yī)院就診等。

(五)明確與該產(chǎn)品配套使用的清洗、消毒與護(hù)理液。

注冊代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)于2001年6月10日前將修改后的說明書報送國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司審查。自6月30日起，所有銷售使用的OK鏡產(chǎn)品都應(yīng)配有經(jīng)重新審定的產(chǎn)品使用說明書。配鏡單位要向OK鏡配戴者作出正確的宣傳，不得擴(kuò)大療效，并將說明書提供給每位配戴者。

三、OK鏡廣告不得有超出經(jīng)審定的說明書內(nèi)容的不科學(xué)、擴(kuò)大療效、不符合實(shí)際、誤導(dǎo)消費(fèi)者的夸大內(nèi)容，不得有“徹底告別近視”等誤導(dǎo)宣傳。各省、區(qū)、市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強(qiáng)對違規(guī)廣告的查處。

四、驗配單位必須按說明書向配戴者提供相應(yīng)的、經(jīng)過注冊的護(hù)理液。

五、為使產(chǎn)品在發(fā)生問題時能夠進(jìn)行質(zhì)量追溯，以維護(hù)配戴者的利益，生產(chǎn)經(jīng)營單位必須制定《OK鏡使用責(zé)任書》三聯(lián)單，隨同產(chǎn)品提供給驗配單位。配戴者在驗配OK鏡之前，必須閱讀三聯(lián)單的內(nèi)容并與驗配者共同簽字。三聯(lián)單上必須加蓋經(jīng)營單位和驗配單位的印章。驗配后，三聯(lián)單由配戴者、驗配單位和經(jīng)營單位各收存一聯(lián)。三聯(lián)單的內(nèi)容應(yīng)包括：配戴人姓名、性別、年齡、驗配日期、驗配單位、驗配人、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、編號、識別標(biāo)志、制造廠家、經(jīng)營單位、注同號、各方責(zé)任、驗配及配戴人簽字，等等。

六、驗配單位應(yīng)負(fù)責(zé)地告知配戴者配戴后的注意事項，如：定期進(jìn)行復(fù)診、產(chǎn)生不適反應(yīng)及時向眼科醫(yī)生咨詢，出現(xiàn)炎癥、紅腫等現(xiàn)象及時到專業(yè)醫(yī)院科室診治，等等。

七、生產(chǎn)、經(jīng)營與驗配單位必須切實(shí)負(fù)起售后質(zhì)量責(zé)任，對有不良反應(yīng)的配戴者要主動跟蹤，提供必要的幫助，盡快協(xié)助有關(guān)方面查清原因，屬產(chǎn)品質(zhì)量問題的，經(jīng)營和制造單位應(yīng)該負(fù)責(zé)，屬于驗配問題的，驗配單位應(yīng)該負(fù)責(zé)。

八、準(zhǔn)備配鏡的患者或家長，要持慎重態(tài)度，在充分了解適應(yīng)癥、禁忌癥的前提下，在有資質(zhì)的單位進(jìn)行驗配。只能使用經(jīng)過國家注冊的產(chǎn)品，驗配后保存好診療證明和產(chǎn)品的三連單。

以上各項，請各省、區(qū)、市藥品監(jiān)督管理部門加強(qiáng)監(jiān)督檢查，并通過媒體告知社會公眾。
特此通知


國家藥品監(jiān)督管理局
二○○一年五月二十一日